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我省研制出婴幼儿肺炎克星
http://ynjjrb.yunnan.cn  发布时间 2018-02-14 11:33:13 星期三  来源:云南经济日报

      记者 黄 莹

      经过近3年的临床研究,终于在13价肺炎疫苗上取得重大突破,可有效降低5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率。

      2月1日,云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)发布公告称,该公司自主知识产权研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”(以下简称“13价肺炎疫苗”)申请新药生产,已获得国家食品药品监督管理总局出具的《受理通知书》。这意味着,该疫苗已从临床研究阶段进入到最终的药品生产注册审评审批阶段。

      “13价肺炎疫苗的诞生,将填补国内2月龄-5周岁婴幼儿肺炎球菌疾病预防的空白,标志着我们在打造全球疫苗领先者的道路上更进一步。”沃森生物总裁、党委书记姜润生表示,沃森生物业绩目前主要靠自主生产的疫苗支撑,随着早期的研发项目积累,该公司的产品梯队将陆续补齐。

      加速追赶“疫苗之王”

      “沃森生物历经十余年研发系列肺炎球菌疫苗,经过近3年的临床研究,终于在13价肺炎疫苗上取得重大突破,可有效降低5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率。”姜润生介绍。

      本报记者了解到,13价肺炎疫苗主要用于预防因13种血清型肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、菌血症等侵袭性疾病,2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。

      特别值得一提的是,目前全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售13价肺炎结合疫苗。2016年,辉瑞公司其13价肺炎疫苗的全球销售额超过57亿美元,被称为“疫苗之王”。在世界卫生组织大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种。而除了沃森生物外,国内还未有其他企业完成13价肺炎结合疫苗3期临床研究,这是继辉瑞公司后,全球第二个13价肺炎结合疫苗III期临床试验获得成功的企业。

      据沃森生物发布的信息,13价肺炎疫苗技术门槛极高,国外厂商的13价肺炎疫苗零售价格大约在800多元/剂,4针需要3000多元,该进口疫苗在国内仅获批用于6周-15月龄使用。

      通过接种13价肺炎疫苗,除了接种者可以预防肺炎球菌疾病外,还能间接降低家庭中老年人的肺炎球菌疾病的发病率。

      正由于13价肺炎疫苗具有较高附加值,相关投资者和证券机构也十分关注沃森生物的未来业绩走势。西南证券分析显示,假定该公司在国内市场定价500元/支,净利润率50%,1800万新生儿接种渗透率7%以上,预计该疫苗销售峰值期或可贡献10亿元以上净利润。

      “国产13价肺炎疫苗的研发成功,可以说打破了国际疫苗巨头在高端疫苗领域的垄断,标志着我国的疫苗研发水平和产业化能力均达到国际先进水平。”姜润生称,沃森生物在产品上市后,将根据疫苗完全成本、预计销售量、销售策略等因素确定产品的销售价格,为中国的孩子提供更为优质的产品服务和更为实惠的产品价格。

      推动云南疫苗“走出去”

      自2001年创立、2010年上市以来,沃森生物曾多次出击并购,企业实力迅速壮大。如今,沃森生物已成为国内领先的从事疫苗、单抗药物等生物药品研发、生产、销售的生物制药企业。

      在本次宣布13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报新药生产获得受理之前,沃森生物还接连发布2价HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究最后阶段、9价HPV疫苗获得临床批件、GB223注射液获得CFDA批准进入临床研究等重磅利好消息。在一大批高技术、高附加值、重磅生物技术药相继上市的支撑下,以沃森生物为龙头的云南高端生物技术药产业已处于全国领先水平。

      沃森生物的资料显示,研制的13价肺炎疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗均严格按照国际质量标准和国际临床标准,以国际疫苗厂商的同类疫苗作为对照实施临床研究,临床均达到圆满成功,说明沃森生物的肺炎系列疫苗研发、产业化技术水平和质量标准均居于国际一流水平。

      “在已经做了一年多前期准备基础上,13价肺炎疫苗申请世界卫生组织预认证的工作最近也正式启动。对产品的国际化,我们充满了信心。”姜润生说,该公司的疫苗标准全面达到或超过欧洲药典的规定,并对产品生产、运输等作出了严格要求,确保了疫苗的安全性,为与世界卫生组织、比尔盖茨基金会等国际组织机构开展深入合作、加快云南疫苗产业“走出去”奠定了基础。

      目前,云南省已经将生物医药和大健康产业作为八大重点产业之首。沃森生物研发的单抗药物也将陆续产业化,不仅将实现专项领域技术的率先突破,切实解决市场的刚性需求,还将为云南省生物医药产业发展和转型升级做出贡献。

      按照沃森生物发布的信息,2价HPV与4价HPV疫苗一样能预防70%左右的宫颈癌,而9价HPV疫苗预计能预防90%的宫颈癌,解决问题更加地全面。目前,该公司HPV疫苗生产车间已经建成,HPV疫苗即将完成3期临床研究。对于外界更为关注的13价肺炎疫苗,从申报生产到产品获得批准并上市,预计还需要1年左右的时间。

责任编辑: 郭云旗
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