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电子监管护航年内上市药品
http://ynjjrb.yunnan.cn  发布时间 2015-03-26 18:27:27 星期四  来源:云南经济日报

    经报记者 彭 波

    “2015年底前,所有上市药品必须全部纳入电子监管。”省食药监局副局长陈洪透露,该项政策已经过多年时间过渡,2015年12月31日是最后期限。

    近日召开的2015年全省药械监管工作会,在全面总结去年药械监管工作的同时,部署了今年的药械监管工作,其中提到将重点抓好药械监管信息化工作等多项内容。

    省食药监局相关负责人表示,2015年乃至今后一个时期,云南药械监管面临的形势依然严峻。

    在全面推进监管信息化工作的同时,云南还将探索开展医疗器械重点生产企业和批发企业实施电子监管试点工作。

    该局2月召开的首次信息化工作会议透露,预计到2017年,云南省基本实现全业务信息化管理。

    目前,云南已完成了中心机房建设,还建立了4362种药品信息数据库、520种国家基本药物数据库、140家药品生产企业信息数据库等。

    监管加强

    为做好人民群众用药安全的“守护神”,省食药监管部门去年重点打击了非法经营药品、互联网非法销售假劣药品、制售假劣中药材和中药饮片等三类严重违法行为。

    同时,抓好药械安全综合治理和专项整治执法行动,集中开展了药品辅料、委托加工、农村药店、小诊所以及医疗器械“五整治”。

    食药监部门把专项整治与健全完善监管机制、规范提高企业质量管理体系、严厉打击违法违规行为结合起来,切实保障广大群众舌尖上的安全。

    统计表明,去年开展的医疗器械“五整治”专项行动共检查全省生产经营使用单位18559家,罚没款206.5万元。全年完成医疗器械监督抽样359批次,经检验合格352批次,合格率98%。

    在药品注册方面,去年省食药监局受理药品注册申请171件,审核上报药包材申请34件,受理医疗机构制剂注册申请7件,再注册671件,调剂使用12件,补充申请7件,全年医疗机构新制剂申请达9件,全省目前拥有云南省中医院等7家药物临床试验单位,46个药物临床试验专业通过了国家GCP认证。

    在医疗器械监管方面,去年全省新办医疗器械生产企业7家,重新注册二类产品注册证21件,新增二类注册证38件。

    在药品生产监管方面,去年共审批新修订药品GMP认证45家,下发药品GMP证书有效期延续批件5家,并将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划,对委托生产药品的双方加强监管。

    在疫苗生产及质量安全监管方面,全省疫苗生产企业按照新版GMP要求引入风险管理机制,建立和完善了疫苗风险评估体系。云南省新增基本药物品种,全部完成入网工作。

    产业发展方面,省食药监局深入开展省产石斛属品种研究,以及三七、天麻、水蛭等优势突出、经济药用价值较高品种的标准研究,制定10个饮片标准,并引导中药材种植基地开展规范化种植。去年制药工业实现产值400亿元,增长14.4%;药品流通领域主营业务收入430亿元,增长10%。

责任编辑: 郭云旗
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